ARISTOTLE är en fas-3, randomiserad, dubbelblind studie med avsikt att utvärdera effekt och säkerhet hos apixaban jämfört med warfarin till patienter med förmaksflimmer.
Studien vänder sig till män och kvinnor över 18 år med förmaksflimmer vid screening alternativt förmaksflimmer som dokumenterats vid minst två tillfällen det senaste året. De ska ha ytterligare minst en riskfaktor för stroke. Lämpliga patienter randomiseras 1:1 och får apixaban 5 mg x 2 (i vissa fall 2,5 mg x 2) och warfarin placebo alternativit apixaban placebo och warfarin 2 mg.
Studien omfattar c:a 800 centra i Nord- och Sydamerika, Europa, Australien och Asien. Antalet patienter är c:a 15 000. Studien beräknas pågå i 3½ år.
Om patienten är randomiserad till apixaban är INR normalt men har en ökad blödningsrisk ändå.
Ansvarig prövare: Olle Bergström
Medprövare: Fredrik Schön
Forskningssjuksköterska: Inga Uggeldahl, Susanne Johansson, Monica Sjöö Boquist
Uppdaterad av: Eva Forslund, 2009-10-07 11:17